Vous verrez « certifié ISO » sur de nombreux profils de fournisseurs chinois. Mais pour les dispositifs médicaux, la norme pertinente n'est pas l'ISO générique 9001 -, mais l'ISO 13485, le système de gestion de la qualité spécialement conçu pour les dispositifs médicaux. Voici pourquoi c’est important pour votre entreprise.
Ce qu'exige réellement la norme ISO 13485
La norme ISO 13485 définit un système de gestion de la qualité adapté à la sécurité des dispositifs médicaux : contrôles de conception, gestion des risques, traçabilité, contrôle des fournisseurs et surveillance post-après commercialisation. Une usine certifiée dispose de processus documentés et audités, et pas seulement d'une brochure qualité.
Pourquoi cela protège votre entreprise
Lorsqu'un produit est rappelé ou interrogé à la douane, un processus documenté ISO 13485 permet de garantir la défense de votre côté de la chaîne. Les détaillants, les appels d’offres et les distributeurs l’exigent de plus en plus. Sans cela, vous supportez le risque de non-conformité même si l’usine est en faute.
Comment vérifier un vrai certificat
Demandez le numéro de certificat et l'organisme de certification, puis vérifiez la base de données de l'organisme. Confirmez que le certificat est à jour, couvre la bonne portée et correspond à l'adresse de l'usine. Une image numérisée à elle seule ne suffit pas.
Que demander au-delà du certificat
Demandez comment l'usine gère les produits non conformes, la traçabilité des matériaux et le contrôle des modifications sur les conceptions approuvées. Ces pratiques sont ce qui différencie un certificat sur papier d’un véritable système qualité.
Usine ISO 13485 de Trump Medical
Trump Medical fabrique sous la norme ISO 13485, avec les certifications CE et FDA pour toute notre gamme de thermomètres, de tensiomètres, de nébuliseurs et de glucomètres. Nous pouvons partager les détails de notre certificat et notre processus qualité sur demande.
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